Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GRAALL 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 protocoles de traitement, chez des adultes jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité de différents schéma de traitement chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastiques en fonction du diagnostic initial. Les patients seront répartis en 3 sous groupes selon le diagnostic initial. Groupe 1 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée T ou lignée B sans chromosome de Philadelphie. Groupe 2 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée B B sans chromosome de Philadelphie CD20+. Groupe 3 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la prednisone et du méthotrexate. Les patients du groupe 1 et du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en quatre sous-groupes de traitement. Les patients des deux groupes recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la prednisone, de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et une ponction lombaire (PL) à 3 produits (méthotrexate, aracytine et Dépo-médrol). Le traitement d’induction se poursuit dans chaque groupe. Les patients du premier sous-groupe recevront de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et du G-CSF. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cyclophosphamide sera administré différemment. A la fin du traitement d'induction, les patients ne répondant pas au traitement recevront un traitement de rattrapage avec de l’idarubicine, de l’aracytine et du G-CSF. Les patients répondeurs recevront un traitement de consolidation comprenant 3 schémas successifs. le premier comprendra de l’aracytine, de la dexaméthasone, de la L-asparaginase et du G-CSF. le deuxième comprendra de la vincristine, du méthotrexate, de la L-asparaginase, du 6-mercaptopurine et du G-CSF. le troisième comprendra du méthotrexate, du cyclophosphamide, de l’étoposide, du G-CSF et une PL triple. L’ensemble de ces 3 schémas sera répété 1 fois et débutera tout de suite après l’arrêt du traitement par G-CSF. Les patients n’ayant pas eu de traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé identique aux deux cures du traitement d’induction et respectant chaque groupe. Les patients ayant eu un traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé comprenant de l’idarubicine, de l’aracytine, du G-CSF et une PL triple. Les patients recevront ensuite une troisième cure de consolidation, identique au deux premières, mais sans la PL. Les patients recevront une radiothérapie cérébrale à raison de 5 séances par semaine, pendant 2 semaines, associée à du 6-mercaptopurine. Les patients recevront un traitement d’entretien pendant 24 mois comprenant du 6-mercaptopurine, du méthotrexate, associé à des réinductions tous les mois, pendant 1 an avec de la vincristine et de la prednisone. Les patients du groupe 2 seront également répartis de façon aléatoire une seconde fois en deux groupes pour recevoir ou pas du rituximab durant le traitement d’induction, de rattrapage, s’il y a lieu de consolidation, d’intensification retardée et de réinductions. Les patients du groupe 3 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. les patients du troisième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib et une PL triple. Ce traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à quatre cures, excepté la PL qui sera répétée trois fois. Les patients recevront également du Neupogen®. les patients du quatrième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients des deux sous-groupes recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant du méthotrexate, de l’aracytine, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients recevront ensuite deux cures d’interphases, espacées d’un mois maximum, et comprenant du methotrexate, du 6-mercaptopurine, de l’imatinib et une PL triple. Les patients éligibles à une greffe allogénique ou à une autogreffe recevront un traitement de conditionnement comprenant une irradiation et du cyclophosphamide. Les patients de plus de 55 ans éligibles à une greffe allogénique recevront un conditionnement d’intensité réduite comprenant de la fludarabine, du busulfan et de la thymoglobuline. Les patients ayant eu une autogreffe recevront un traitement d’entretien pendant deux ans, comprenant deux types de cures administrées alternativement chaque mois : imatinib, ou mercaptopurine et méthotrexate. Les patients non éligibles à la greffe recevront six cures supplémentaires comprenant à trois cures identiques au traitement d’induction du premier groupe, et 3 cures identiques au traitement de consolidation, administrées alternativement. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant de l’imatinib et une réinduction mensuelle par de la vincristine et de la prednisone .

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

ERBITUX RTCT : Essai de phase 2, randomisé évaluant la faisabilité d’un traitement associant du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine, docétaxel et vinorelbine ou étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la faisabilité d’une radiochimiothérapie associée à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de cisplatine et de docétaxel. Les patients recevront ensuite une radiochimiothérapie concomitante comprenant deux cures d’une chimiothérapie par cisplatine et vinorelbine associée à une perfusion de cétuximab une fois par semaine. Les perfusions de cétuximab dureront pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la vinorelbine sera remplacée par de l’étoposide.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SIB-IMRT : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant du témozolomide et une radiothérapie par modulation d’intensité avec surimpression intégrée, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie (escalade de dose) pouvant être délivrée en association avec un traitement par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront une radiothérapie à différentes doses (escalade de dose), à raison de cinq séances par semaine, pendant six à sept semaines. Les patients recevront en même temps des comprimés de témozolomide, tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients recevront à nouveau des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours consécutifs, toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

HPV-RX : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du cidofovir (Vistide®), associé comme agent radiosensibilisant à une radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un agent antiviral, le cidofovir (Vistide®), administré dans le cadre d'un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. L'action du cidofovir devrait pouvoir améliorer l'efficacité des traitements de radiothérapie. Les patientes recevront une radiothérapie avec tout d'abord une radiothérapie externe pelvienne pendant 5 semaines puis, après un intervalle maximum de 2 semaines, une curiethérapie utéro-vaginale et enfin, selon les situations et dans un intervalle maximum de 3 jours, une seconde radiothérapie externe. Les patientes recevront également 6 injections de cidofovir, 1 fois par semaine pendant les 2 semaines précédant le début de la radiothérapie puis toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie. 4 doses pourront être successivement évaluées au cours de cet essai (schéma d’escalade de dose). Enfin, les patientes recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine toutes les semaines pendant la radiothérapie externe et la curiethérapie. Une étude biologique sera réalisée dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Lilly 11514 : Essai de phase 3 évaluant l’association d’une radiothérapie à 2 types de chimiothérapie (par pemetrexed et cisplatine ou par étoposide et cisplatine), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies associées à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures et en parallèle, une radiothérapie à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Ce traitement sera suivi d’une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une chimiothérapie composée d’une perfusion d’étoposide par jour entre le 1er et le 5ème jour et une perfusion de cisplatine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures. En parallèle les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er groupe. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation parmi les 3 chimiothérapies suivantes: - une perfusion d’étoposide par jour entre le 1er et le 5ème jour et une perfusion IV de cisplatine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion de cisplatine le 1er jour et de vinorelbine le 1er et le 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. - une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’ à 2 cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

RHOMUS : Essai de phase 1 évaluant la tolérance (toxicités immédiates et tardives) d’un traitement associant l’évérolimus (RAD001) à une radio-hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, en termes de toxicité immédiates et tardives, d'un traitement associant de l’évérolimus à un traitement par radiothérapie et hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une radiothérapie avec des séances cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant sept semaines et demi. Une semaine avant le début de la radiothérapie, les patients commenceront à prendre des comprimés : un comprimé de bicalutamide une fois par jour et deux comprimés d’évérolimus en deux prises par jour. Les comprimés de bicalutamide seront pris en continu tous les jours pendant un mois, les comprimés d'évérolimus tous les jours jusqu'au dernier jour de la radiothérapie inclus. Le jour du début de la radiothérapie, les patients recevront également un traitement hormonal avec une injection de leuproréline. Cette injection sera réalisée tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

SAKK 75/08 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement combiné, associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes d’efficacité, l’apport du cétuximab à un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine, à trois semaines d’intervalle. Sept semaines après le début du traitement, les patients recevront une radiochimiothérapie concomitante comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine toutes les semaines, durant les cinq semaines de radiothérapie et comprenant une séance par jour. Quatre à sept semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant la chimiothérapie d’induction et la radiochimiothérapie. Le cétuximab sera au nouveau administré, trois à six semaines après la chirurgie, toutes les deux semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GEMCOL-0401 : Essai de phase 2 évaluant une séquence thérapeutique, avec une radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine à une radiothérapie, dans le traitement des cancers du col de l'utérus ne pouvant être traités d'emblée par chirurgie. Les patientes auront de la radiothérapie (irradiation pelvienne) 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Parallèlement, les patientes auront une chimiothérapie avec des perfusions hebdomadaires de cisplatine (60 minutes) et de gemcitabine (30 minutes). A l'issue de ces traitements, les patientes en rémission auront tout d'abord une curiethérapie utéro-vaginale. Puis, les patientes auront 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de cisplatine et de gemcitabine puis, 8 jours plus tard, une deuxième perfusion de gemcitabine. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Pour les autres patientes, une intervention chirurgicale sera réalisée dans les 6 à 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,